בתעשיית הצינורות, במיוחד בקטגוריית הצינורות בדרגת תרופות, אנו מגלים לעיתים קרובות שצינורות XX עברו את הסמכת USP class vi, אז מה המקור להסמכה זו USP class 6?
ראשית, בואו נסביר מה זה בעצם USP: ה-USP (הפרמקופיה של ארצות הברית) הוא ארגון לא ממשלתי התומך בבריאות הציבור על ידי פיתוח סטנדרטים חדשים יחסית כדי להבטיח את האיכות של תרופות וטכנולוגיות אחרות בתעשייה הרפואית. הארגון מתמקד בתעשיות התרופות והביוטכנולוגיה. USP קובע סטנדרטים לאיכות, טוהר, חוזק ועקביות של מוצרים קשורים בדרגת תרופות. תקני USP אלה מתפרסמים ב-USA Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). מוצרי USP Class IV עוברים סדרה של בדיקות ביולוגיות. תרכובות USP Class VI חייבות להיות עשויות ממרכיבים עם היסטוריה מוכחת של תאימות ביולוגית כדי לעמוד בדרישות ההיגיינה המחמירות של תעשיית התרופות.
מוצרים סניטריים המשמשים בתחום הרפואי והביו-פרמצבטיקה חייבים להיות בעלי תאימות ביולוגית טובה ויציבות כימית חזקה. לא ניתן לזרז את הרכיבים בחומר הפלסטי לתוך התרופה הנוזלית או לגוף האדם, אחרת זה יגרום לרעילות ולפגיעה ברקמות ובאיברים, ויגרום לרעילות לגוף האדם. לכן, בארצות הברית, USP, כארגון ללא מטרות רווח, מסתמך על מומחים מכל העולם כדי לפתח תקני ייצור עבור מכשור רפואי ותחומים קשורים אחרים כגון תוספי תזונה, מרכיבי מזון, תרופות ומוצרי בריאות. בדיקת ציוד רפואי USP 6 היא בדיקה קפדנית יחסית לחומרים פלסטיים ביישומים רפואיים ומוצרי צינור בביו-פרמצבטיקה. זהו מחקר מעבדתי לא קליני העונה על מפרטי ניסויים שונים.
USP מגדיר שש רמות זיהוי, מ-I עד VI (VI עדיין מחמיר יותר). לכן, חלק מיצרני התרופות מוצאים שזה מועיל לעבור מוצרים סניטריים מסוג USP Class VI, במיוחד אם זה מועמד למכשירים רפואיים. צינורות סניטריים מאושרים מסוג Class VI צפויים להניב תוצאות טובות של תאימות ביולוגית.
כדי שמוצר יעבור USP Class VI, עליו לעבור את כל דרישות הבדיקה כדי להציג רעילות נמוכה מאוד. משתמשי קצה רבים יותר דורשים תאימות לדרישות USP Class VI. בדיקת תאימות כוללת הערכת ההשפעה של חומרים וניתנים לחילוץ על הרקמה.
